前言
  对于二类、三类包含软件的医疗器械，都必须提交《软件描述文档》，作为技术评审的依据。 术语
  医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件特征为：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途。软件组件特征为：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用计算机平台。

时间常数